Замена фирменных противоэпилептических препаратов более дешевыми аналогами-генериками постоянно вызывает споры среди врачей, федеральных чиновников и людей, страдающих эпилепсией.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США утверждает, что противоэпилептические препараты-дженерики имеют ту же дозировку, чистоту и силу, что и их фирменные аналоги, и они взаимозаменяемы. Но врачи и люди, страдающие эпилепсией, по-прежнему обеспокоены, ссылаясь на широко распространенные сообщения о людях, страдающих судорогами после смены лекарства.

Новый всеобъемлющий обзор, проведенный фармацевтами и врачами Университета Коннектикута и больницы Хартфорда, показывает, что причиной проблемы могут быть не сами противосудорожные препараты, а аспект переключения.

В обзоре 89 различных исследований, начиная с 1950 года, исследователи обнаружили, что эффективность, переносимость и безопасность фирменных и непатентованных противоэпилептических препаратов практически одинаковы. Но переход от одной формы к другой может привести к тому, что пациенты будут чаще госпитализироваться и дольше оставаться в больнице. Результаты исследования были впервые опубликованы в сравнительном обзоре эффективности, опубликованном Агентством по исследованиям и качеству здравоохранения (AHRQ) в декабре 2011 года.

"Если у вас эпилепсия и вы хотите начать прием противоэпилептического препарата, убедительные доказательства того, что не имеет значения, используете ли вы фирменный или непатентованный продукт. Но если вы уже используете одну версию препарата (непатентованную или фирменную), может возникнуть проблема, если вы перейдете на что-то другое ", - говорит К. Майкл Уайт, профессор фармации в Университете Коннектикута и директор федерального научно-практического центра UConn / Hartford Hospitalв Хартфорде, Коннектикут.

По словам Уайта, те же проблемы возникают, независимо от того, переходит ли человек с фирменного препарата на непатентованную версию или с одной непатентованной версии на другую. В то время как многие люди с эпилепсией могут не испытывать никаких проблем с переключением лекарств, у некоторых людей могут возникнуть осложнения, и последствия могут быть серьезными.

Уайт предупреждает, что в исследованиях, показывающих этот повышенный риск судорог и осложнений, не используются самые строгие схемы исследований, и результаты далеки от окончательного. Но, учитывая высокий уровень обеспокоенности в отношении различных версий противоэпилептических препаратов, Уайт говорит, что было важно опубликовать эти последние результаты, чтобы проинформировать как врачей, так и пациентов.

"Именно в таких случаях мнения являются самыми сильными", - говорит Уайт. "Следует ли вам действовать на основе тревожных, но слабых доказательств, зная, что расходы для пациентов и страховщиков возрастут и усложнят логистику для аптек, или вы ждете более качественных исследований, прежде чем принимать меры? Мы хотели поделиться нашими результатами, чтобы люди могли принимать обоснованные решения о своем лечении ".

Для людей с эпилепсией жизненно важно найти правильную медикаментозную терапию. Эпилептик без приступов, у которого внезапно случается внезапный приступ, может серьезно пострадать при падении или автомобильной аварии и испытать другие последствия, меняющие жизнь, которые могут повлиять на его способность делать такие вещи, как вождение автомобиля или удержание работы.

В последние годы ряд штатов, включая Гавайи, Иллинойс, Теннесси и Юту, приняли законодательство, запрещающее замену противоэпилептических препаратов-дженериков фирменными продуктами без согласия пациента. В прошлом году Коннектикут принял Закон о защите рецептов пациентов. Более 20 других штатов рассмотрели вопрос о принятии закона.

"Информированное согласие здесь является критическим вопросом", - говорит Александра Финукейн, исполнительный вице-президент национального фонда по борьбе с эпилепсией. "Многие люди могут переходить с одной рецептуры лекарства от эпилепсии на другую, от бренда к дженерику, от дженерика к дженерику. Однако некоторые подвергаются риску внезапного приступа при переключении между препаратами разных производителей.

"Пациент и его или ее врач должны заранее знать и соглашаться, когда рассматривается возможность переключения, поскольку в анамнезе могут быть проблемы с переключением и необходимость мониторинга во время смены", - продолжает Финукейн. "В некоторых случаях лечащий врач рекомендует пациенту продолжать принимать тот же препарат той же компании. Для некоторых людей с эпилепсией переключение может быть вопросом жизни и смерти ".

Непатентованные аналоги популярных противоэпилептических препаратов, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и вальпроевая кислота, существуют уже более десяти лет. Поскольку непатентованные лекарства стоят от нескольких центов до пяти долларов за таблетку дешевле, чем фирменные лекарства, они стали популярным вариантом для пациентов, медицинских страховщиков и аптек, стремящихся сэкономить деньги.

Если пациенту специально не прописано только фирменное лекарство, фармацевты могут заменить его аналогом, не информируя пациента или его врача. Пациенты также могут иметь мало возможностей или вообще не иметь возможности хранить одно конкретное непатентованное лекарство в аптеке, которую они посещают, поскольку аптеки часто меняют свои непатентованные бренды в зависимости от рыночных поставок, стоимости и других факторов.

Американская академия неврологии опубликовала два позиционных документа, в которых говорится, что у нее есть опасения по поводу противоэпилептических препаратов общего назначения и что врачи должны одобрить все замены дженериков. Американское общество по борьбе с эпилепсией (AES) и французское отделение Международной лиги против эпилепсии также выразили обеспокоенность, в то время как Итальянская лига против эпилепсии пришла к выводу, что, хотя непатентованные лекарства предлагают ценную недорогую альтернативу в лечении эпилепсии, замена непатентованными препаратами не рекомендуется пациентам, достигшим ремиссии с использованием фирменного препарата.назовите продукт.

Уайт говорит, что необходимы дополнительные рандомизированные контролируемые исследования, чтобы выяснить, почему смена лекарств является проблемой для некоторых людей. В настоящее время FDA финансирует три исследования, которые будут дополнительно изучать эффективность и безопасность фирменных и непатентованных противоэпилептических препаратов. Американский фонд борьбы с эпилепсией и AES также поддерживают исследования, касающиеся этой проблемы.

Данные клинических исследований, рассмотренные в исследовании UConn / Hartford Hospital, были ограничены небольшим размером рассмотренных исследований, короткой продолжительностью последующего исследования и отсутствием ясности в отношении того, какие конкретные непатентованные препараты использовались. Правила FDA требуют, чтобы непатентованные лекарства содержали такое же точное количество активного лекарственного средства, как и их аналоги под торговой маркой, и чтобы скорость всасывания (например, немедленное высвобождение, замедленное высвобождение, пролонгированное высвобождение) была одинаковой. Чтобы быть эквивалентным по стандартам FDA, количество всасываемого препарата должно быть статистически одинаковым между непатентованным препаратом и фирменным продуктом.